本文介绍了​无源植入性医疗器械稳定性研究要求。

2023/10/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京药监局发布《北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】我们公司正在做动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题想要咨询。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

HeartFlow FFR是全球第一个无创诊断冠脉疾病（CAD）的非侵入性成像技术。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药典委员会发布《4023 有色玻璃容器遮光性测定法-第二次公示稿》。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了预防性维护和预测性维护的优缺点。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

如果您在医疗器械行业工作，您会经常听到"可追溯性"这个词。本文概述了在医疗器械开发过程中需要建立的三种主要可追溯性。

2024/10/29 更新 分类：科研开发 分享

锌及其合金因其适宜的降解速率成为生物可吸收心血管支架的候选材料。本工作研究了Zn-Mg和Zn-Cu合金的力学性能、生物降解性和生物相容性，以确定合适的合金成分以获得最佳的支架性能。Zn-1Mg在Hanks溶液中表现出较高的屈服强度(YS)和极限抗拉强度(UTS)以及较好的降解稳定性。Zn-Cu合金对金黄色葡萄球菌的抑菌效果受扩散机制和接触机制的控制。

2021/10/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1：应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后，企业应当对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。

2019/09/23 更新 分类：生产品管 分享