花不动：彩票变负担，预算、报销繁琐而劳心 田武(化名)在某985大学担任副教授，最近在申报一个社科类课题时碰到了麻烦，预算将课题经费列入设备资料购置费用，遭遇到固定资产审

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享

本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。

2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对增材制造髋臼杯产品注册申报资料的一般性的原则要求

2019/09/04 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导家用医疗器械注册申请人撰写说明书和进行相关验证，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2019/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对凡士林纱布产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械分类界定的流程，主要包括行政事项设定依据，申报资料目录，时限，审评费用和注意事项。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

10月21日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，对自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求作出规定。

2021/12/15 更新 分类：科研开发 分享

立卷审查阶段发现的申报资料问题有一定共性，本文对常见问题进行归纳汇总，供相关企业注册人员参考。

2022/01/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了第一类医疗器械生产备案办理条件，办理一类医疗器械产品备案需要准备的资料及主要的申报流程。

2022/01/29 更新 分类：法规标准 分享