含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械注册自检管理规定细节要点：自检能力要求，自检报告要求，委托检验要求，申报资料要求，现场检查要求及责任要求。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

2022/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文从注册主体、体系要求、注册资料、申报要求、注册证信息等方面，对进口产品国产化经常采用的几种合规路径及各自的优势和限制进行了以下总结分析。

2023/02/22 更新 分类：法规标准 分享

自检管理规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。

2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享

注射剂每瓶总含量（gross content per vial）便成为药品申报资料的审核关注点，不少企业收到关于这方面的缺陷信。

2023/07/18 更新 分类：科研开发 分享

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。

2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册申报资料要求及说明》，应对量效关系进行验证，那么具体应如何验证呢？

2024/02/20 更新 分类：科研开发 分享