生产第一类医疗器械应取得第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械生产备案办理条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理一类医疗器械产品备案需要准备的资料如下：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料，随着新的监督管理条例的实施，该资料后续无需再准备；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

（八）生产场地的证明文件

（九）工艺流程图

主要的申报流程

      主要的申报流程就是先在行政服务网站上进行注册，并按界面找到一类备案的界面，按要求上传备案资料。交完后，电话沟通审核人员，再带纸质资料。要求是有公章的，去现场办理。以上资料准备齐全后，我们当天递交报证资料，如果资料准备充分，审核通过，那么是可以获取产品备案凭证的。如果有问题，则是需要修改重新提交后，再进行接受审核。办理完器械备案，就可以准备生产备案了，流程也是类似。取得生产许可证之后，就可以进行生产了。

在接受审核的过程中，会有专人负责第一类医疗器械备案工作，对备案人提交的产品备案资料严格把关，重点核对产品备案信息中“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”等项目，指导我们按要求填报医疗器械备案管理系统，确保按照规定备案，符合医疗器械分类目录要求，坚决防止出现高类低备、尺度不一、非医疗器械作为医疗器械备案等问题。而且会被告知对不符合要求的备案要建立退出机制，收回《第一类医疗器械备案凭证》。而且一类器械的备案证是长期有效的，再增加一类器械产品时，需要对生产许可证进行变更。

结语

       总之，一类器械的国产备案还是相对三类比较简单的，但随着最近发布了《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号）》，说明以后医疗器械的备案也会越来越科学，我们也要随时跟踪、更新。