本文将简介双抗药物的作用机制，并通过已上市双抗药物的申报资料[2]，总结双抗类药物的药代动力学特征及及研究方法。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

辅料效期延长是什么变更？这个辅料没有在登记平台登记，是跟制剂一起提交的资料，然后现在想延长辅料的效期，怎么操作？

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文和大家一起学习化学仿制药生物等效性研究审评中需要特殊关注的几个热点问题，如有遗漏，欢迎大家留言补充。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

本文结合上述指导原则的相关要求及申报资料的实际情况对肿瘤标志物定量检测试剂类产品的一些审评常见关注点进行进一步的介绍。

2024/12/05 更新 分类：科研开发 分享

申报注册的超声软组织切割止血设备，产品组成包含主机、换能器和超声刀头A，其中主机和换能器除了可配合刀头A之外，还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用，且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近，这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标？B刀头的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

2018 年 5月8日，生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对9份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的9份常规申报中有1项为“一般类”，8项为“危险类”

2018/07/17 更新 分类：热点事件 分享