2018年2月7日是生产商和进口商提交TSCA活跃物质申报的截止期，加工商提交活跃物质申报的截止期为2018年10月5日

2018/02/08 更新 分类：法规标准 分享

FDA曾于2018年4月发布指南草案——申请者除可以按照原有申报方式，证明申报产品与已上市产品实质等同从而获准上市外，还可以通过证明申报产品符合客观性能标准而获准上市

2019/03/24 更新 分类：法规标准 分享

注册申报产品含有多种规格型号，注册检验报告有何要求？本文将进行解答。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药械组合产品注册申报，药械组合相关法规公告，药械组合产品属性界定及产品举例。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

关于第二类医疗器械注册申报有关事项的提醒

2022/02/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的疑问进行了汇总。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的疑问进行了汇总。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了当前中美双报的现状，阐述了中美双报需要考虑的因素，对本土企业中美双报进行策略建议，希望可以为药品成功申报提供支持。

2022/03/21 更新 分类：法规标准 分享

微波消融针按几类医疗器械申报注册

2022/06/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了“药械组合”医疗器械注册有关药物注册申报要求

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享