实验室人员技术档案应至少包括:人员的教育背景资料、工作经历资料、培训证明资料、授权和/或资格确认的文件、所取得的证书、技术水平证明材料六个部分。

2018/12/27 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室技术资料储存有哪些要求。

2024/02/05 更新 分类：实验管理 分享

近日，质检总局发布《全国重点工业产品质量监督目录（2016年版）》，目录将产品划分为三级，涉及日用消费品、建筑装饰装修材料、工业生产资料、农业生产资料及食品相关产品共计339类三级产品。

2016/03/25 更新 分类：法规标准 分享

实验室CNAS文审资料需要注意的问题

2016/09/18 更新 分类：法规标准 分享

CMA，CNAS扩项评审需要准备的资料清单

2016/12/13 更新 分类：实验管理 分享

GB/T 16886.1-2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分，同时把评价试验项目表放入该标准的资料性附录之中，进一步强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

对于某一医疗器械产品，其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同，是否允许？当该产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料。

2018/11/16 更新 分类：法规标准 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。对于免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。

2020/08/31 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享