化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个注册单元进行申报？

2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享

随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

2021/02/06 更新 分类：科研开发 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。全文如下

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

产品的行业标准中规定，设备应在交流220V±22V范围内正常工作，但申报产品的标称工作电压为100-230V，与行业标准要求有冲突，应以哪个电压进行测试？

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

注册申请人在产品注册申报过程中如何使用《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》该类文件？

2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享

【问】 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？ 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》

2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总分析广东省二类有源医疗器械注册过程中出现的常见问题，并基于注册问题成因提供针对性的优化策略。

2022/11/02 更新 分类：监管召回 分享

国内注射剂仿制药产品种类多，同品种申报厂家多，竞争激烈，尤其近几年随着审评效率的提高，注射剂产品申报更是呈现白热化状态；本文旨在梳理注射剂仿制药的大致研发流程，不涉及临床相关内容，供参考借鉴。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）（征求意见稿）》。

2023/06/27 更新 分类：法规标准 分享