本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状，并结合药学审评经验及相关文献，对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨，以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？

2024/06/14 更新 分类：法规标准 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册申报时两份检测报告是否可以合在一起使用？

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品注册证书或批准通知书中明确要求补充研究后按照补充申请申报的，申请人经评估认为风险比较小，可以完成研究后备案吗？

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

11月20日，北京市药监局官网发布消息显示，自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底，北京市医疗器械审评检查中心共接收医疗器械分类界定625件。

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文将从对细胞系和其他原材料进行选择和测试，确保其不含可能对人有感染和/或致病作用的病毒对生产工艺中清除病毒的能力进行评估等两个方面，对中外申报材料中病毒安全性评价的差异和趋势进行论述。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

总结，医疗器械注册检验报告随在注册申报时，没有有效期的要求，但是考虑到医疗器械产品本身可能会随着技术发展、生产工艺改进等因素发生变化，尽快申报注册。

2025/01/19 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械组成中只配1个电源适配器。注册申报想报2个厂家的电源适配器，其中1家为备选方案。问：产品如何送检？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享