骨科植入物产品在临床使用前需要经历大量严格的性能测试与评价，以此判断它们能否在患者体内安全工作长达几年，甚至几十年的时间

2019/03/28 更新 分类：检测案例 分享

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

MDCG 2019-8是关于MDR条款18中植入卡的要求，小编今天就跟大家一起来了解其中的具体要求。

2019/07/24 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械的加工工艺中，必须对各种助剂的使用及单体和其他小分子物质残留的控制情况进行验证，并形成文件。

2019/08/19 更新 分类：科研开发 分享

定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则（征求意见稿）发布

2019/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目，以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况，并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论

2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享

今天，国家药监局发布通知，将加强无菌、植入性医疗器械生产企业的监督检查，并明确列出了检查项目

2020/04/14 更新 分类：生产品管 分享

今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》正式发布

2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享