整形用面部植入产品作为第三类医疗器械管理，在产品上市销售前应先依据医疗器械法规完成相应的临床研究和注册审批。本文主要介绍了整形用面部植入产品注册相关要素。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享

Yomi是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的牙科手术导航机器人，并在牙科植入手术的计划（术前）和手术（术中）阶段提供帮助。

2022/01/09 更新 分类：科研开发 分享

植入器件领域仍然在不断寻求具有合适力学性能和抗菌活性的可降解金属输尿管支架材料，本文以猪为植入模型进行体内实验揭示了可生物降解镁锶银合金的科学意义。

2022/03/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。

2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，奥地利美迪医疗电子仪器公司研发的“人工耳蜗植入体”获批上市，嘉峪检测网与您一起了解下人工耳蜗植入体在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

2023年2月14日，专注于骨科植入物的医疗技术公司Curiteva宣布，推出首款获得FDA 510(k)许可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技术的Inspire Porous PEEK颈椎间体系统。

2023/02/24 更新 分类：热点事件 分享

问：在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品，如植入类的放射科医用高分子产品，是否可以进行委托生产？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计，相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制，关注设计开发各环节间的交叉衔接。

2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享

2024年美国FDA已公示获批上市的产品中，突破性器械产品共32款。从FDA公开信息来看，32款产品的类型集中于无源植入器械，其中以骨科和心血管植入物为主。本文介绍了其中14款植入类器械

2025/01/16 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械4个器审常见问题

2018/02/21 更新 分类：法规标准 分享