本文介绍了RWS的概念与现状、RWS的数据来源及应用、RWS与RCT的区别及肝病领域的RWS研究概览等内容。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

本文解析和探讨了医疗器械真实世界研究设计和统计分析指导原则。

2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理国内外主要药械监管机构 RWD/RWE 科学监管体系建设进程中已发布的有关政策法规和指导原则。

2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享

研究团队围绕源数据质量进行探索，提出建立基于临床研究项目的电子源数据存储库（ESDR）的研究流程以及对应的审核查验要点等解决方案。

2023/11/25 更新 分类：科研开发 分享

本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难，开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据，通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF，并满足监管部门的数据递交要求。

2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了当前生物医药产业发展的现况，介绍了RWS的概念和发展历史，探讨了其在填补临床试验和实际临床实践之间的鸿沟、提升研究数据的丰富性和可靠性方面的作用。

2024/12/12 更新 分类：行业研究 分享

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用，近日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械真实世界数据问题进行了答疑。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械真实世界证据和上市后监管。

2023/08/21 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了医疗器械评估真实世界数据RWD的用途。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享