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医药研发每天最新资讯汇总
2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享
本研究利用AHP，结合实际业务开展情况和真实世界数据基础，探索设计了持有人药物警戒工作评估信息化平台。
2024/09/03 更新 分类：生产品管 分享
随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重
2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的审评提供技术指导。
2019/12/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源，越来越受到各个国家的重视，并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受，为制定医疗器械监管决策提供支持。
2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享
雅培宣布一份关于FreeStyle Libre真实世界研究数据，显示使用FreeStley Libre能够显著降低2型糖尿病患者因急性糖尿病事件（ADE）住院的比率，这些患者每天接受一次（基础）胰岛素治疗。
2022/09/22 更新 分类：热点事件 分享
本文从真实世界数据类型出发，对上市后药品安全监测的统计分析方法展开论述。
2021/12/25 更新 分类：科研开发 分享
本文通过介绍几种主要的RWD类型，包括电子健康档案数据、医疗保险数据、注册登记数据、社交媒体数据和多源整合数据的定义和常见数据库举例。
2023/12/02 更新 分类：科研开发 分享
真实世界的证据越来越多地在我们相互联系的世界中被收集。这些信息有助于深入了解医疗产品如何影响患者的日常生活，转化为公共卫生后果。
2022/09/04 更新 分类：科研开发 分享
如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析，形成临床证据，作为临床评价的证据之一呢？本文做出了解答。
2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享
