真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对儿童DIKI问题，从真实世界数据角度入手，梳理并分析真实世界数据在儿童DIKI监测与评价中应用的进展与策略，以期为我国儿童临床合理用药决策提供更多参考依据。

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局正式发布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，全文如下

2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了真实世界数据作为外部对照用于药械临床评价的特殊考虑。

2023/03/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何在医疗器械临床试验中充分利用真实世界数据。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本研究利用AHP，结合实际业务开展情况和真实世界数据基础，探索设计了持有人药物警戒工作评估信息化平台。

2024/09/03 更新 分类：生产品管 分享

随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的审评提供技术指导。

2019/12/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源，越来越受到各个国家的重视，并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受，为制定医疗器械监管决策提供支持。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享