医疗器械是医疗事业的重要组成部分，其产品的安全性、有效性与我们的生命健康密切相关，为此，世界各国都设立了严格的管控制度。随着我国相关行业的技术革新及产业链的日渐成熟，医疗器械产业正在进入高速发展期，市场容量不断扩大，产品认证需求与日俱增。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

2021年，全球新冠肺炎疫情形势依然复杂严峻，世界经济复苏进程受阻，全球公共卫生体系、民众生产生活都面临艰巨挑战。我国以医疗防疫物资及相关产品为代表的医疗器械产业备受全球关注，为驰援全球抗疫持续贡献中国力量，为稳外贸发挥了重要作用。

2022/03/27 更新 分类：行业研究 分享

美国作为世界主要的药品生产和销售市场，是国内众多原辅包企业进入国际市场的首选。因此，了解美国DMF注册管理制度尤为重要。笔者基于自身成功申报美国DMF的经验，将从以下几方面言简意赅的介绍美国DMF注册管理制度，以期给业内同仁带来启发和帮助。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

国际盖伦奖(The Prix Galien International Awards)突出了生命科学行业最具创新性的技术。总部设在纽约的Galien基金会向过去两年内获得PrixGalien奖的合格提名者颁发这一国际奖项，奖项包括最佳生物技术产品、最佳数字健康解决方案、最佳医疗技术、最佳医药产品和最佳疫苗类别。

2022/04/28 更新 分类：行业研究 分享

以微软为例，要是在千禧年初公众追捧其平板电脑，就会率先步入万亿市值俱乐部。同样，贝尔实验室1964年推出可视电话，但当时整个世界都未准备好迎接这一未来事物（想象一下，如果它在当时就变得司空见惯，如今的生活将会有多么不同）。

2022/05/03 更新 分类：行业研究 分享

本文分析了mRNA 技术的主要特点及设计要点，对照WHO 最新发布的《关于预防传染病mRNA 疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》，梳理在评估mRNA 疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

据世界卫生组织统计，胃癌、结直肠癌和食道癌三种最主要的消化道癌症均列于全球高发癌症前六名，在中国分列第二、第四和第五名，总和远超肺癌。这三种消化道癌症在中国的发病率均呈上升趋势。

2022/06/20 更新 分类：热点事件 分享

我国也是老年痴呆重灾区，2015年我国的患者就超过1000多万人，是世界上老年痴呆症患者最多的国家。预计到2050年，我国老年痴呆症 患者的人数可能飙升到3000万人。这是一个非常可怕数据。

2022/07/05 更新 分类：热点事件 分享

微创脑科学的重要合作伙伴Rapid Medical宣布其产品TIGERTRIEVER13获FDA批准上市。TIGERTRIEVER 13是迄今为止世界上最小的取栓支架，用于在缺血性中风期间清除脆弱脑血管中的血栓。TIGERTRIEVER13目前已经在欧洲和中东上市，并且已经为数千名患者提供全新治疗，让这些患者从卒中中快速恢复。

2022/07/28 更新 分类：热点事件 分享

目前美国是世界上大的医疗器械市场和先进医疗技术的主导国,占全球医疗器械市场40%以上。西欧是医疗器械的第二大市场，占全球医疗器械产业近25％；在亚洲，日本是主要的先进医疗技术和和经济发展的市场，中国和印度人口多、市场大，近十几年来发展迅速而且极具增长潜力。

2022/08/27 更新 分类：行业研究 分享