您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
激光消融治疗肿瘤新款AI软件获批FDA IDE
2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享
新的机器人导航系统软件获批FDA
2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享
问: 医疗器械独立软件是否需要提交使用期限验证资料？
2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享
2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评
2015/08/19 更新 分类：行业研究 分享
目前，随着人工智能技术和软件工程的不断发展，再加上智能设备、穿戴设备的全面普及，越来越多的医疗软件走进大众的生活。一大批老牌的医疗器械制造商也都跃跃欲试，试图在这
2019/12/02 更新 分类：科研开发 分享
根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），医疗器械软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。
2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享
医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。
2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享
美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。
2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享
通过软件性能测试可以测算出当前系统可以承载的负荷，保证系统在实际的压力下正常工作。本文主要阐述了软件性能测试的分类和衡量指标，并提出了分析和调优的方法，最后罗列了一些常见的性能瓶颈和产生原因。
2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享
该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。
2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享
