美国 FDA 于 6 月 27 日分别针对飞利浦、百特和 Zoll 三大制造商的呼吸机发布 1 级召回通知，这是 FDA 的最严重召回级别，1 级召回包括产品有可能导致严重健康问题或死亡的情况。

2024/07/02 更新 分类：监管召回 分享

着疫情逐渐进入新的阶段，呼吸机产业似乎并未迎来预期的平稳发展，接二连三的召回及关闭产业线甚至破产事件使得这一行业面临着严峻的挑战和深刻的调整。

2024/07/02 更新 分类：行业研究 分享

ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效，规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助医用呼吸机生产企业遵循标准对电磁兼容进行测试，本文就对医用呼吸机等医用电气设备适用的 《YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》进行了梳理，供大家参考。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

人工智能在呼吸机上的应用是这些年的热点之一，据《毕马威：医疗器械行业2030年前景展望》报告所示，到2030年，把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系，将重塑传统业务和运营模式，而智能正在成为新设备价值主张的重要组成部分。

2022/04/30 更新 分类：热点事件 分享

近日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0312第1号：取消对中国产章鱼等5种产品的强化监控检查。

2015/04/23 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 1 月 13 日 ，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发 0113 第 1 号：修订进口食品监控计划。

2015/05/22 更新 分类：实验管理 分享

2015 年 1 月 16 日 ，日本厚生劳动省医药食品局食品安全监视安全课发布食安监发 0116 第 1 号：发布《进口加工食品自我管理准则指导》。 根据 2008 年 6 月 5 日食安发第 0605001 通知，已

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

欧洲2015年4月10日，欧盟委员会于官方公报上发佈新增二项针对医疗设备 以及监视和控制设备的排外项目。

2015/05/13 更新 分类：实验管理 分享

1.目的 对检验设备的管理作出规定，为了确保检验设备的测量精度和适用性满足使用的要求，保证监视和测量结果的准确性，特制定本制度。 2.职责 2.1 质检部负责检验设备的归口管理

2015/10/22 更新 分类：其他 分享