在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

齿轮设备运行时，空气总会被带入齿轮油中，导致在油箱中发生起泡现象。起泡对润滑剂的性能，如氧化稳定性、散热等有很大的负面影响，过度起泡可能会导致泡沫被压出排气孔。如果是压力供油润滑，还会带来将泡沫带入油泵的危险，致使噪音或设备损坏。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了《行业指南：质量相关受控通信问答》（草案），该文件包含了 FDA 当前对在与药企沟通过程中频繁出现的质量有关主题的观点，从而让企业在药物开发活动中可以不需要提交受控通信给 FDA 就能向前推进其工作。

2021/09/23 更新 分类：法规标准 分享

PA用玻璃纤维(GF)增强改性后，其强度、硬度、耐疲劳性、尺寸稳定性、耐蠕变性等均有很大提高。玻纤在PA树脂基体中的分散性与粘结强度对产品性能影响很大。在实际生产过程中，玻纤增强PA注射成型制品常存在各种缺陷，本文对对玻纤增强PA的注塑工艺流程及产生缺陷的原因和解决方法进行分析。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

原料药的存在方式一般是固体的，并且目前市场上研发的药品也是固体占比较大，即使一些药品以液体或者半固体的形式上市，其原料药一般也是以固体形式存在的。原因就是固体可以结晶纯化，后续处理要相对来说更方便一些，并且固体的稳定性一般来说要强于液体。

2021/10/25 更新 分类：法规标准 分享

可降解医用材料具有与人体组织的良好相容性，能够在人体内降解后被人体吸收或完全排出体外，不会在人体内部组织或器官中蓄积，并且具有极强的稳定性和便于加工的简易性，因此在医疗领域具有广阔的发展前景，已应用于组织修复、植介入、药物输送、伤口愈合等。

2021/10/27 更新 分类：科研开发 分享

抗体是机体在进化中形成的天然药物筛选体系，对于特定的靶点，每家药企都可以在噬菌体展示或杂交瘤这样的通用技术上筛选出全新的抗体药。Fab提供了特异性，Fc架构保证了长效（PK）、稳定性（理化性质），因此成熟靶点（有可参考的评估体系）很容易筛到成药性强的抗体药。

2021/11/14 更新 分类：行业研究 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享