昨日，天津市药品监督管理局公布了一例反面教材——某某医疗科技（天津）有限公司销售的械聚酯衬垫（属于一类医疗器械）未张贴产品标签、未附产品说明书，被开出了处罚决定书。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更，旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

截至 2022 年底，全省实有医疗器械生产企业 4814 家，其中：仅生产一类产品的企业 3107 家，可生产二类产品的企业 2104 家，可生产三类产品的企业 518 家。

2023/06/16 更新 分类：法规标准 分享

含银敷料是指含有银化合物、通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料，以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅

2018/10/11 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断仪器通常是指在体外对人体样本进行检测或处理，从而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的一类医疗器械。

2022/01/28 更新 分类：法规标准 分享

我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的翻新或维修在什么程度上跨越了从“服务”到“再制造”或者说“改造”的界限呢？本月，美国食品和药物管理局（FDA）的一份新指南草案提供了一系列考虑因素，以帮助确定对器械执行的操作应属于哪一类。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

钢材在我们的生活中并不陌生，今天小编带大家认识下焊接中四种钢的分类。

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

总之，在工艺开发阶段应优先选择三类溶剂，控制二类溶剂，尽量避免一类溶剂。

2023/06/11 更新 分类：法规标准 分享