一次性使用手术帽按第二类医疗器械管理，在《医疗器械分类目录》中分类编码为14-13-05，以无菌形式提供。

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】您好： 想问一下，医学物理、材料化学本科学历，3年以上工作经验，可以做质量负责人吗？ 我们公司主要是是经营三类介入类产品。

2024/02/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了国产第三类医疗器械首次注册审批流程。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

可堆肥降解塑料是生物降解材料中的一种，是指在有氧堆肥条件下经过一定时间跨度后能够最终完全转化为二氧化碳、水和矿物质的一类材料。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月23日，核查中心官网发布《医疗器械飞行检查情况通告（2022年第5号）》，共有12家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求。本文将飞检数据整理归纳，供大家参考学习。

2023/01/01 更新 分类：法规标准 分享

本篇结合2024年6月1日开始正式实施的《进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理》(2024年第38号)，简单聊聊医疗器械委托生产的注意事项。

2024/06/06 更新 分类：生产品管 分享

核查中心组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现西安科诗美光学科技有限公司等企业存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求的情况.

2024/12/31 更新 分类：监管召回 分享

小编接下来将结合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），和大家一起聊聊如何编写合规的医疗器械说明书和标签。

2025/02/03 更新 分类：科研开发 分享

相比于GS1、HIBCC和ICCBBA，IFA GmbH对大家而言或许有些陌生，该机构是在今年6月被欧盟列为第四家医疗器械唯一标识的发行实体。今天，小编就带大家一起了解IFA GmbH的编码规则。

2019/10/09 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享