2017年5月4日，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》发布，其中第六十六条增加了第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

2018/07/03 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局标管中心消息，本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

针对已取得医疗器械注册证的产品，当产品触发了注册变更，整改完成后送即可第三方检验机构进行检验？还是一定需要由生产部门重新生产变更后的样机？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

新版《医疗器械监督管理条例》（第739号）实施以来，意味着注册人制度全面放开。注册人（持证单位）、研发单位、生产单位的合作模式，出现了多样化。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业，超级大并购或将再发生。

2018/06/13 更新 分类：热点事件 分享

【问】我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。是否必须放置生物指示剂，并出具生物指示剂的无菌检测报告？

2023/11/12 更新 分类：法规标准 分享

各种机器的振动信号成分可以简单地分为三类：正弦振动，随机振动及冲击振动。

2019/12/19 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品当中的标准品、校准品和质控品是很多人搞不清楚的。今天我想通过这一堂微课帮大家帮这三类产品的关系厘清。

2019/12/20 更新 分类：生产品管 分享

微生物的分类，目前公认的包括七大类。即病毒→立克次体→支原体→细菌→放线菌→螺旋体→真菌（酵母菌、霉菌）。排在前面的小而低等，排在后面的逐渐大而高等，本文内容只重点介绍三类。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，苏州维伟思医疗有限公司（以下简称“维伟思”）研发的PowerBeat M系列AED（简称：掌中宝AED）正式获批国家药监局三类有源器械注册申请。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享