【医械答疑】医疗器械变更注册检验样机的生产_检测资讯

嘉峪检测网 2024-01-09 19:41

【问】针对已取得医疗器械注册证的产品，当产品触发了注册变更（为符合新标的变更GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021针对注册变更送检的样机是否可以为研发领出生产正式生产的样机并进行整改，整改完成后送即可第三方检验机构进行检验？还是一定需要由生产部门重新生产变更后的样机？

【答】当产品触发了注册变更时，注册人应严格按照制定的设计开发变更程序对已注册产品实施变更。送检样品应为完成全部设计开发变更工作，并经转换后生产出的成品。

来源：核查中心