【问】天津市申请人申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

问 ：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省药品监督管理局审评中心发布关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近期，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司（以下简称飞利浦金科威）已获进口医疗器械注册证的中央监护软件产品申请转入我省生产。

2023/06/05 更新 分类：法规标准 分享

根据省药监局工作安排，自2024年起，省局审评中心承担国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站相关职责。

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品，结合国内外免疫自动化检测系统发展现状，对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

2022年8月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品414个，其中首次注册260个，延续注册154个

2022/09/07 更新 分类：行业研究 分享

2023年1月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品248个，其中首次注册207个，延续注册41个（具体产品见附件）。

2023/02/06 更新 分类：行业研究 分享

浙江省药监局将第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，并通过其官方微信公众号发布。

2023/06/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，浙江省药监局将第二类医疗器械技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理并发布。

2023/09/07 更新 分类：法规标准 分享