2023年1月广东批准注册248个第二类医疗器械_检测资讯

2023年1月广东批准注册248个第二类医疗器械

嘉峪检测网 2023-02-06 14:53

2023年1月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品248个，其中首次注册207个，延续注册41个（具体产品见附件）。

2023年1月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	产品名称	注册人名称	注册证号	注册形式	备注
1	一次性使用肛肠套扎器套件	广东省福康医疗科技有限公司	粤械注准20232020001	首次注册
2	压力蒸汽灭菌器	佛山市美康源医疗器材有限公司	粤械注准20232110002	首次注册
3	脉搏波医用血压计	珠海脉搏波医疗器械有限公司	粤械注准20232070003	首次注册
4	全自动电化学发光免疫分析仪	深圳安赛诊断技术有限公司	粤械注准20232220004	首次注册
5	网式雾化器	广东安诺药业股份有限公司	粤械注准20232080005	首次注册
6	冲吸式消融电极	广州保瑞医疗技术有限公司	粤械注准20232010006	首次注册
7	强脉冲光治疗仪	中山市港口镇佳源塑胶制品有限公司	粤械注准20232090007	首次注册
8	荧光免疫层析分析仪	深圳康生保生物技术有限公司	粤械注准20232220008	首次注册
9	聚氨酯负压引流敷料套件	广州华一生物科技有限公司	粤械注准20232140009	首次注册
10	高速气涡轮手机	佛山市畅品医疗器械有限公司	粤械注准20232170010	首次注册
11	牙科低速手机	佛山市畅品医疗器械有限公司	粤械注准20232170011	首次注册
12	降钙素原（PCT）测定试剂盒（量子点荧光免疫法）	深圳市雷诺华科技实业有限公司	粤械注准20232400012	首次注册
13	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	广东唯实生物技术有限公司	粤械注准20232400013	首次注册
14	红外额温计	真实幻想（深圳）科技有限公司	粤械注准20232070014	首次注册
15	数字化摄影X射线机	深圳市宝润科技有限公司	粤械注准20232060015	首次注册
16	内窥镜摄像系统	深圳市图优医疗影像有限公司	粤械注准20232060016	首次注册
17	内窥镜摄像系统	深圳市图优医疗影像有限公司	粤械注准20232060017	首次注册
18	一次性使用无菌手术帽	广东重基医疗用品有限公司	粤械注准20232140018	首次注册
19	医用外科口罩	广东重基医疗用品有限公司	粤械注准20232140019	首次注册
20	一次性使用穿刺针	卡本（深圳）医疗器械有限公司	粤械注准20232140020	首次注册
21	一次性使用无菌采样拭子	广东省焓熠泓生物科技有限公司	粤械注准20232220021	首次注册
22	定制式附着义齿	洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司	粤械注准20232170022	首次注册
23	抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	粤械注准20232400023	首次注册
24	肌酐（CREA）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	粤械注准20232400024	首次注册
25	抗双链DNA IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	粤械注准20232400025	首次注册
26	一次性使用无菌眼科包	广州福泽龙卫生材料有限责任公司	粤械注准20232140026	首次注册
27	一次性使用无菌手术包	广州福泽龙卫生材料有限责任公司	粤械注准20232140027	首次注册
28	红外额式体温计	深圳市凯利博实业有限公司	粤械注准20232070028	首次注册
29	一次性使用无菌介入手术包	广州福泽龙卫生材料有限责任公司	粤械注准20232140029	首次注册
30	一次性使用无菌产包	广州福泽龙卫生材料有限责任公司	粤械注准20232140030	首次注册
31	新生儿蓝光治疗床	深圳市科曼医疗设备有限公司	粤械注准20232090031	首次注册
32	穿戴式心电传感器	深圳源动创新科技有限公司	粤械注准20232070032	首次注册
33	一次性血氧探头	深圳市曼克科技有限公司	粤械注准20232070033	首次注册
34	重复性血氧探头	深圳市曼克科技有限公司	粤械注准20232070034	首次注册
35	医用外科口罩	广州宇然膜丽无纺制品有限公司	粤械注准20232140035	首次注册
36	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	粤械注准20232400036	首次注册
37	α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	粤械注准20232400037	首次注册
38	N—乙酰—β—D—氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂盒（MPT—NAG法）	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	粤械注准20232400038	首次注册
39	全段甲状旁腺激素校准品	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20232400039	首次注册
40	高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20232400040	首次注册
41	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20232400041	首次注册
42	全自动电化学发光免疫分析仪	深圳安赛诊断技术有限公司	粤械注准20232220042	首次注册
43	中央监护软件	深圳诺康医疗科技股份有限公司	粤械注准20232210043	首次注册
44	医用液体敷料	广州贝昊医疗科技有限公司	粤械注准20232140044	首次注册
45	多项生化质控品	深圳市惠众医疗器械有限公司	粤械注准20232400045	首次注册
46	多项生化校准品	深圳市惠众医疗器械有限公司	粤械注准20232400046	首次注册
47	免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	粤械注准20232400047	首次注册
48	β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	粤械注准20232400048	首次注册
49	白介素6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400049	首次注册
50	肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400050	首次注册
51	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400051	首次注册
52	指夹式脉搏血氧仪	深圳市华盛昌科技实业股份有限公司	粤械注准20232070052	首次注册
53	热敷贴	东莞市鸿元医药科技有限公司	粤械注准20232090053	首次注册
54	硅凝胶贴膜敷料	广东体达康医疗科技有限公司	粤械注准20232140054	首次注册
55	定制式矫治器	广州慕影科技有限公司	粤械注准20232170055	首次注册
56	抗Scl—70抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20232400056	首次注册
57	抗双链DNA抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20232400057	首次注册
58	抗Scl—70抗体IgG校准品	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20232400058	首次注册
59	抗双链DNA抗体IgG校准品	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20232400059	首次注册
60	抗凝血酶III校准品	深圳市帝迈生物技术有限公司	粤械注准20232400060	首次注册
61	抗β2糖蛋白1抗体IgG校准品	珠海丽珠试剂股份有限公司	粤械注准20232400061	首次注册
62	腹膜透析设备	广东宝莱特医用科技股份有限公司	粤械注准20232100062	首次注册
63	低频治疗仪	深圳市利宏医疗器械有限公司	粤械注准20232090063	首次注册
64	全自动五分类血液分析仪	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	粤械注准20232220064	首次注册
65	电动洗鼻器	广州市仪汇康医疗器械科技有限公司	粤械注准20232140065	首次注册
66	医用电动转运床	佛山达浩医疗科技有限公司	粤械注准20232150066	首次注册
67	彩色多普勒超声系统	卡本（深圳）医疗器械有限公司	粤械注准20232060067	首次注册
68	一次性体温传感器	深圳市麦登生物医疗科技有限公司	粤械注准20232070068	首次注册
69	紫外线光疗仪	深圳市希望医疗生物科技有限公司	粤械注准20232090069	首次注册
70	高压注射器	深圳瑞格泰科医疗科技有限公司	粤械注准20232060070	首次注册
71	眼调节训练灯	广州市野光源眼科技有限公司	粤械注准20232190071	首次注册
72	荧光摄像系统	珠海市迪谱医疗科技有限公司	粤械注准20232060072	首次注册
73	加压冷热敷治疗仪	广东德匠医疗用品有限公司	粤械注准20232090073	首次注册
74	超声多普勒胎儿心率仪	深圳市正康科技有限公司	粤械注准20232180074	首次注册
75	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400075	首次注册
76	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400076	首次注册
77	弹力线痔疮套扎吻合器套件	广州辰庚医药科技发展有限公司	粤械注准20232020077	首次注册
78	自动痔疮套扎吻合器套件	广州辰庚医药科技发展有限公司	粤械注准20232020078	首次注册
79	体温传感器	深圳市麦登生物医疗科技有限公司	粤械注准20232070079	首次注册
80	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射速率比浊法）	深圳市帝迈生物技术有限公司	粤械注准20232400080	首次注册
81	全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（免疫散射速率比浊法）	深圳市帝迈生物技术有限公司	粤械注准20232400081	首次注册
82	凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）质控品	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	粤械注准20232400082	首次注册
83	医用清洗消毒机	珠海黑马生物科技有限公司	粤械注准20232110083	首次注册
84	纤溶酶—α2纤溶酶抑制剂复合物（PIC）质控品	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	粤械注准20232400084	首次注册
85	高速涡轮手机	佛山市北陆医疗科技有限公司	粤械注准20232170085	首次注册
86	牙科种植弯手机	佛山市北陆医疗科技有限公司	粤械注准20232170086	首次注册
87	腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	粤械注准20232400087	首次注册
88	5'—核苷酸酶（5'—NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）	深圳市惠众医疗器械有限公司	粤械注准20232400088	首次注册
89	小型分子筛制氧机	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	粤械注准20232080089	首次注册
90	医用分子筛制氧机	深圳市特伯雷电子有限公司	粤械注准20232080090	首次注册
91	医用防护口罩	广东天爱医疗器械科技有限公司	粤械注准20232140091	首次注册
92	医用外科口罩	广州白云山健护医疗用品有限公司	粤械注准20232140092	首次注册
93	医用防护口罩	广州白云山健护医疗用品有限公司	粤械注准20232140093	首次注册
94	降钙素原质控品	恩碧乐（深圳）生物科技有限公司	粤械注准20232400094	首次注册
95	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	恩碧乐（深圳）生物科技有限公司	粤械注准20232400095	首次注册
96	降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	恩碧乐（深圳）生物科技有限公司	粤械注准20232400096	首次注册
97	降钙素原校准品	恩碧乐（深圳）生物科技有限公司	粤械注准20232400097	首次注册
98	心脏自主神经功能多参数检测系统	锐盟（深圳）医疗科技有限公司	粤械注准20232070098	首次注册
99	双水平正压通气治疗机	深圳市普博医疗科技股份有限公司	粤械注准20232080099	首次注册
100	电动减重步态训练器	广州人来康复设备制造有限公司	粤械注准20232190100	首次注册
101	甲状腺素（T4）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400101	首次注册
102	医用冷藏箱	深圳市大汇通医疗科技有限公司	粤械注准20232220102	首次注册
103	生理参数测量仪	深圳诺康医疗科技股份有限公司	粤械注准20232070103	首次注册
104	荧光摄像系统	广东精观生物医药科技有限公司	粤械注准20232060104	首次注册
105	棒状杆菌鉴定药敏试剂盒（比色/比浊法）	珠海迪尔生物工程有限公司	粤械注准20232400105	首次注册
106	空气洁净屏	深圳德夏生物医学工程有限公司	粤械注准20232140106	首次注册
107	三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400107	首次注册
108	一次性无菌双腔支气管插管套件	中山博睿医疗器械有限公司	粤械注准20232080108	首次注册
109	中频电疗仪	广州明医医疗科技有限公司	粤械注准20232090109	首次注册
110	彩色多普勒超声系统	广州莲印医疗科技有限公司	粤械注准20232060110	首次注册
111	全自动生化分析仪	广州达安基因股份有限公司	粤械注准20232220111	首次注册
112	耳内式数字助听器	中山市小榄镇森蓝电子厂	粤械注准20232190112	首次注册
113	脑电工作站软件	深圳市德力凯医疗设备股份有限公司	粤械注准20232210113	首次注册
114	电动病床	东莞市中日家居有限公司	粤械注准20232150114	首次注册
115	医用压电网式雾化器	深圳市恒基久业科技有限公司	粤械注准20232080115	首次注册
116	一次性脉搏血氧饱和度传感器	九五医疗科技（广东）有限公司	粤械注准20232070116	首次注册
117	重复性脉搏血氧饱和度传感器	九五医疗科技（广东）有限公司	粤械注准20232070117	首次注册
118	电动检查床	深圳市泰乐康科技有限公司	粤械注准20232150118	首次注册
119	半导体激光治疗仪	乐卿医疗器械（深圳）有限公司	粤械注准20232090119	首次注册
120	医用升温毯	东莞永昇医疗科技有限公司	粤械注准20232090120	首次注册
121	中频干扰电治疗仪	广州品智医疗科技有限公司	粤械注准20232090121	首次注册
122	全自动化学发光免疫分析仪	品峰（深圳）医疗器械有限公司	粤械注准20232220122	首次注册
123	病理影像存储与传输系统软件	广州安必平医药科技股份有限公司	粤械注准20232210123	首次注册
124	穿戴式阴茎勃起监测仪	海恩思（深圳）信息科技有限公司	粤械注准20232180124	首次注册
125	一次性使用病毒采样管	深圳逗点医疗科技有限公司	粤械注准20232220125	首次注册
126	医用一次性防护服	广东元泰医疗科技有限公司	粤械注准20232140126	首次注册
127	手动轮椅车	佛山市安成医疗器械科技有限公司	粤械注准20232190127	首次注册
128	软聚硅酮自粘性创面敷料	惠州华阳医疗器械有限公司	粤械注准20232140128	首次注册
129	一次性使用无菌宫颈采样器	深圳市康达安生物科技有限公司	粤械注准20232180129	首次注册
130	全段甲状旁腺激素（iPTH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	粤械注准20232400130	首次注册
131	麻醉视频喉镜	深圳市安保医疗科技股份有限公司	粤械注准20232080131	首次注册
132	一次性使用双腔咽鼓管球囊导管	广州曼翔医药有限公司	粤械注准20232020132	首次注册
133	聚氨酯泡沫敷料	台山市弘毅医疗用品有限公司	粤械注准20232140133	首次注册
134	高敏肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（化学发光法）	深圳市博卡生物技术有限公司	粤械注准20232400134	首次注册
135	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）	深圳市博卡生物技术有限公司	粤械注准20232400135	首次注册
136	红细胞叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳泰乐德医疗有限公司	粤械注准20232400136	首次注册
137	电动病床	科的康人工智能科技（中山）有限公司	粤械注准20232150137	首次注册
138	定制式活动义齿	东莞市科瑞医疗器械有限公司	粤械注准20232170138	首次注册
139	脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	粤械注准20232400139	首次注册
140	磁场综合治疗系统	珠海正脉健康科技有限公司	粤械注准20232090140	首次注册
141	笔式注射器	深圳翰宇医疗技术有限公司	粤械注准20232140141	首次注册
142	颈椎牵引器	广州市新博电子科技有限公司	粤械注准20232090142	首次注册
143	聚乙二醇液体敷料	广州奕华生物科技有限公司	粤械注准20232140143	首次注册
144	定制式正畸矫治器	深圳市环创医疗科技有限公司	粤械注准20232170144	首次注册
145	定制式活动义齿	广东谱斯达光子科技有限公司	粤械注准20232170145	首次注册
146	定制式固定义齿	东莞市科瑞医疗器械有限公司	粤械注准20232170146	首次注册
147	人生长激素（hGH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	粤械注准20232400147	首次注册
148	心肌五项（cTnI/Myo/CK—MB/ BNP/D—Dimer）质控液	深圳博识诊断技术有限公司	粤械注准20232400148	首次注册
149	一次性使用输尿管支架套装	深圳市世格赛思医疗科技有限公司	粤械注准20232140149	首次注册
150	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400150	首次注册
151	中频治疗仪	广州华凯电子科技有限公司	粤械注准20232090151	首次注册
152	胎儿/母亲多参数监护仪	深圳市莱康宁医用科技股份有限公司	粤械注准20232180152	首次注册
153	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	粤械注准20232400153	首次注册
154	医用低温保存箱	广州芯康医疗科技有限公司	粤械注准20232220154	首次注册
155	新生儿蓝光治疗仪	逻格斯（广州）医疗科技有限公司	粤械注准20232090155	首次注册
156	心肌标志物联合检测试剂盒（磁敏免疫法）	深圳博识诊断技术有限公司	粤械注准20232400156	首次注册
157	聚乙二醇液体敷料	广东菲塔赫医药生物科技有限公司	粤械注准20232140157	首次注册
158	医用冷冻箱	广州芯康医疗科技有限公司	粤械注准20232220158	首次注册
159	牙科气动马达手机	佛山市北陆医疗科技有限公司	粤械注准20232170159	首次注册
160	总β—人绒毛膜促性腺激素（Total β—HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	粤械注准20232400160	首次注册
161	C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20232400161	首次注册
162	医学图像处理软件	深圳市铱硙医疗科技有限公司	粤械注准20232210162	首次注册
163	医用内窥镜冷光源	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20232060163	首次注册
164	奈瑟氏球菌/嗜血杆菌鉴定药敏试剂盒（比色/比浊法）	珠海迪尔生物工程有限公司	粤械注准20232400164	首次注册
165	总25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400165	首次注册
166	超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400166	首次注册
167	二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法）	深圳上泰生物工程有限公司	粤械注准20232400167	首次注册
168	泌乳素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	粤械注准20232400168	首次注册
169	心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400169	首次注册
170	叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400170	首次注册
171	维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400171	首次注册
172	抗链球菌溶血素（ASO）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400172	首次注册
173	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400173	首次注册
174	气腹机	广东埃纳生医学科技有限公司	粤械注准20232060174	首次注册
175	一次性使用病毒采样管	深圳逗点医疗科技有限公司	粤械注准20232220175	首次注册
176	负压伤口治疗仪	台山市弘毅医疗用品有限公司	粤械注准20232140176	首次注册
177	脑电图机	肇庆美兰特科技有限公司	粤械注准20232070177	首次注册
178	白介素6（IL—6）测定试剂盒（量子点荧光免疫法）	深圳市雷诺华科技实业有限公司	粤械注准20232400178	首次注册
179	多项免疫质控品	广州博粹医学检验科技有限公司	粤械注准20232400179	首次注册
180	抗桥粒芯糖蛋白3抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	粤械注准20232400180	首次注册
181	α2—巨球蛋白（α2—MG）测定试剂盒（免疫比浊法）	深圳上泰生物工程有限公司	粤械注准20232400181	首次注册
182	盆底肌肉训练仪	广州辉博信息技术有限公司	粤械注准20232190182	首次注册
183	手指关节持续被动活动仪	东莞永昇医疗科技有限公司	粤械注准20232190183	首次注册
184	医用压缩式雾化器	惠州逗点生物技术有限公司	粤械注准20232080184	首次注册
185	辅助生殖穿刺取卵针	广州品知医疗器械有限公司	粤械注准20232180185	首次注册
186	全数字笔记本式便携超声诊断系统	深圳蓝影医学科技股份有限公司	粤械注准20232060186	首次注册
187	PCR扩增仪	广州科方生物技术股份有限公司	粤械注准20232220187	首次注册
188	气腹机	珠海维尔康生物科技有限公司	粤械注准20232060188	首次注册
189	抗β2糖蛋白I抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	粤械注准20232400189	首次注册
190	全量程C反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）	深圳市科曼医疗设备有限公司	粤械注准20232400190	首次注册
191	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	粤械注准20232400191	首次注册
192	超敏C—反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳秀朴生物科技有限公司	粤械注准20232400192	首次注册
193	一次性使用无菌隧道针	佛山特种医用导管有限责任公司	粤械注准20232020193	首次注册
194	指夹血氧仪	深圳市施博瑞科技实业有限公司	粤械注准20232070194	首次注册
195	一次性使用带吸痰腔气管插管	中山博睿医疗器械有限公司	粤械注准20232080195	首次注册
196	一次性腹腔镜软器械鞘管	广州保瑞医疗技术有限公司	粤械注准20232020196	首次注册
197	压缩式雾化器	深圳市正生技术有限公司	粤械注准20232080197	首次注册
198	网式雾化器	健康元药业集团股份有限公司	粤械注准20232080198	首次注册
199	定制式固定义齿	禾呈（深圳）医疗技术有限责任公司	粤械注准20232170199	首次注册
200	定制式活动义齿	禾呈（深圳）医疗技术有限责任公司	粤械注准20232170200	首次注册
201	一次性使用湿化吸氧管	惠州逗点生物技术有限公司	粤械注准20232080201	首次注册
202	肺功能仪	广州拜瑞医学科技有限公司	粤械注准20232070202	首次注册
203	4K内窥镜摄像系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20232060203	首次注册
204	全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	粤械注准20232400204	首次注册
205	一次性使用皮肤缝合器	广州保瑞医疗技术有限公司	粤械注准20232020205	首次注册
206	小型分子筛制氧机	深圳市安保医疗科技股份有限公司	粤械注准20232080206	首次注册
207	强脉冲光治疗仪	深圳市洋沃电子有限公司	粤械注准20232090207	首次注册
1	肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	广州市番禺区华鑫科技有限公司	粤械注准20182400820	延续	粤械注准20182400820
2	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）	广州市番禺区华鑫科技有限公司	粤械注准20182400821	延续	粤械注准20182400821
3	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）	广州市番禺区华鑫科技有限公司	粤械注准20182400822	延续	粤械注准20182400822
4	电动病床	佛山市景优医疗科技有限公司	粤械注准20182150669	延续	粤械注准20182560669
5	电动轮椅车	佛山市景优医疗科技有限公司	粤械注准20182190646	延续	粤械注准20182560646
6	一次性内镜用软管式活组织取样钳	佛山市迪华科技有限公司	粤械注准20182020917	延续	粤械注准20182020917
7	远红外贴	广东黄金海岸医药生物科技有限公司	粤械注准20182090801	延续	粤械注准20182090801
8	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）	深圳蓝韵生物医疗科技有限公司	粤械注准20182400441	延续	粤械注准20182400441
9	阴道炎联检质控品	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	粤械注准20182400858	延续	粤械注准20182400858
10	医用导电膏	深圳柏德医疗科技有限公司	粤械注准20182070631	延续	粤械注准20182210631
11	厌氧微生物培养瓶（比色法）	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	粤械注准20182400788	延续	粤械注准20182400788
12	活化凝血检测试剂盒（凝固法）	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	粤械注准20182400759	延续	粤械注准20182400759
13	视频气管插管镜	珠海视新医用科技有限公司	粤械注准20152080311	延续	粤械注准20152080311
14	病人监护仪	广东宝莱特医用科技股份有限公司	粤械注准20182070941	延续	粤械注准20182070941
15	无线体温监测系统	广东宝莱特医用科技股份有限公司	粤械注准20182070991	延续	粤械注准20182070991
16	电解质分析仪	深圳中科优瑞医疗科技有限公司	粤械注准20182220736	延续	粤械注准20182400736
17	便携式彩色多普勒超声系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20162060025	延续	粤械注准20162060025
18	便携式彩色多普勒超声系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20162060470	延续	粤械注准20162060470
19	脉搏波医用全自动血压计	深圳瑞光康泰科技有限公司	粤械注准20192070258	延续	粤械注准20192070258
20	引流袋	贝恩医疗设备（广州）有限公司	粤械注准20182140912	延续	粤械注准20182140912
21	磁场综合治疗系统	珠海市海珍中医药科技有限公司	粤械注准20182090079	延续	粤械注准20182260079
22	一次性使用切口保护套	佛山市优特医疗科技有限公司	粤械注准20182020804	延续	粤械注准20182020804
23	正压呼吸机	广东欧格斯科技有限公司	粤械注准20182080980	延续	粤械注准20182080980
24	超声波理疗仪	广州一康医疗设备实业有限公司	粤械注准20192090984	延续	粤械注准20192090984
25	定制式固定义齿	汕头市腾辉医疗器械有限公司	粤械注准20182170626	延续	粤械注准20182630626
26	定制式活动义齿	汕头市腾辉医疗器械有限公司	粤械注准20182170625	延续	粤械注准20182630625
27	医用输液辅助管理系统	中山嘉合医疗科技有限公司	粤械注准20182140800	延续	粤械注准20182140800
28	定制式固定义齿	湛江市麻章区诚美义齿有限公司	粤械注准20182170713	延续	粤械注准20182630713
29	需氧微生物培养瓶（比色法）	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	粤械注准20182400787	延续	粤械注准20182400787
30	气管插管联合套件	深圳市广利兴生物科技有限公司	粤械注准20182080733	延续	粤械注准20182660733
31	低频电子脉冲睡眠仪	深圳市好一生电子科技有限公司	粤械注准20182090010	延续	粤械注准20182260010
32	全自动臂式电子血压计	深圳市保身欣科技电子有限公司	粤械注准20182071050	延续	粤械注准20182071050
33	一次性使用桡动脉压迫止血带	深圳市康医博科技发展有限公司	粤械注准20192140174	延续	粤械注准20192140174
34	免疫分析多项质控品	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	粤械注准20182400816	延续	粤械注准20182400816
35	α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）	广州市番禺区华鑫科技有限公司	粤械注准20182400823	延续	粤械注准20182400823
36	脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）	广州市番禺区华鑫科技有限公司	粤械注准20182400825	延续	粤械注准20182400825
37	全数字便携式超声诊断系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20142060191	延续	粤械注准20142060191
38	全自动血细胞分析仪	中山市创艺生化工程有限公司	粤械注准20182220839	延续	粤械注准20182220839
39	胱抑素C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20192400292	延续	粤械注准20192400292
40	神经肌肉刺激器	深圳原位医疗设备有限公司	粤械注准20182090762	延续	粤械注准20182090762
41	全数字便携式超声诊断系统	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	粤械注准20142060192	延续	粤械注准20142060192

来源：广东药监

2023年1月广东批准注册248个第二类医疗器械

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