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【医械答疑】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的,应在什么时限内提交?

嘉峪检测网        2024-09-27 18:10

【问】申请人在接受第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查后需提交整改资料的,应在什么时限内提交?   

 

【答】依据《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第十六条,现场检查结论为“整改后复查”的,应在自收到整改意见之日起6个月内一次性向器审中心提交整改资料。提交整改资料超6个月时限的,核查结论为“整改后未通过核查”。

 

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来源:天津器审