本文基于当前认知并结合最新研究进展，以基因编辑的人慢性髓系白血病细胞（K562 细胞）为例，结合相关指导原则和审评经验，对细胞系来源的滋养细胞的制备、使用及控制策略进行了探讨.

2024/03/10 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，具体内容见本文。

2022/01/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】在细胞治疗产品生产过程中，对于生物安全柜的使用有哪些注意事项?

2024/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了监管科学行动计划实施以来，细胞和基因治疗重点项目取得的进展，并探讨未来工作的计划和展望。

2022/02/15 更新 分类：行业研究 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了FDA发布的两篇关于细胞和基因治疗产品安全性检测指南草案。

2024/05/02 更新 分类：科研开发 分享

本文简要介绍了细胞和基因治疗产品的国内外临床应用及产业现状、我国监管政策发展和技术评价研究成果.

2024/07/20 更新 分类：行业研究 分享

BioCardia的产品CardiAMP获得FDA “突破性设备”称号，成为第一个获此殊荣的心脏细胞治疗产品。

2022/04/10 更新 分类：热点事件 分享