BioCardia的产品CardiAMP获得FDA “突破性设备”称号，成为第一个获此殊荣的心脏细胞治疗产品。

CardiAMP是通过导管将患者自己的骨髓细胞输送到心脏，从而实现治疗心衰。

专家评价

“此次事件对于心脏病学领域来说是令人兴奋，FDA 已经认识到细胞疗法在改善心力衰竭患者生活方面的潜力。与传统方法相比，让这种治疗快速跟踪并更快地送达患者，将为我们提供新的选择和更大的武器装备，以帮助有需要的患者。我热衷于完成 CardiAMP的美国关键试验，以建立支持这一加速 FDA 路径所需的证据主体，”

----Carl Pepine 佛罗里达大学心血管医学系教授

根据BioCardia公布III 期试验前10名患者结果显示：治疗组患者的六分钟步行距离有所改善，相对改善率为20.5%；心脏功能分级改善——40%的NYHA（纽约心脏协会）心功能分级改善了1个级别；与基线值相比，六个月时MLHFQ（明尼苏达心力衰竭生活治疗问卷）评分呈正趋势，相对改善了31%，这比II期临床试验的改善程度要更大。

心衰目前没有任何技术可以治愈，甚至很少有技术可以让患者改善生活水平。这对于千万级的心衰患者来说是残酷的，他们只能等待死亡到来。需要更多创新者去开发新技术，不求完全治愈，但是能够有效改善患者生活水平。对于像CardiAMP这样创新技术，需要更多支持，以便推进CardiAMP项目进程，更快能用于广大患者。

CardiAMP

CardiAMP是一种首个利用患者自身细胞治疗心衰的综合治疗：

一种专有的分子诊断技术，用于诊断患者自身骨髓细胞健康程度，并确认骨髓细胞是否能用于治疗患者

一种用于在患者床边准备细胞的护理点处理平台

一种优化的治疗配方，建立在迄今为止心脏干细胞领域的全部经验之上

一种专有的干细胞输送系统，可轻松通过患者的血管，从而将干细胞输入到患者心脏

CardiAMP治疗过程非常快，最快只需3天，术后当天即可出院。

第1天：从患者体内抽取患者骨髓细胞（约1汤匙）。抽吸物送往BioCardia CLIA实验室合作伙伴。BioCardia专有的分子诊断分析使用体外诊断多指标分析来识别具有强大细胞特征的患者。

如果检测呈阳性，第3天或之后：患者将在导管室接受1小时治疗：

抽吸患者骨髓（约4汤匙）~15分钟

细胞经过最低限度的处理并浓缩成可以输送药剂

使用专有输送系统输送细胞

患者于当天或过夜后出院

Helical Infusion System

Helical Infusion System是心血管再生医学中领先的经皮导管给药系统。它使细胞和基因疗法的局部传递能够治疗心力衰竭、心肌梗死、缺血和心脏传导障碍。

Helical Infusion System远端螺旋针从腹股沟的动脉/静脉穿刺进入，进入方式如同血管成形术导管，越过主动脉弓，MORPH鞘管穿过主动脉瓣。然后螺旋导管从MORPH鞘管推进，螺旋针旋转进入心脏组织，在治疗分期间提供主动固定，类似于心脏起搏中使用的主动固定电极。这种固定在跳动的心壁上的方法在治疗过程中提供了稳定性和控制。它使用简化的透视成像，穿过主动脉弓和阀在导丝上，并为操作者提供三个自由度以最大限度地控制操作员控制。

Helical Infusion System组成

Helical Infusion Catheter内置于MORPH鞘管内；

连续冲洗用Y型连接器

对比注射器

药物（干细胞）注射器

螺旋型针与心肌

螺旋型针（空心）

手柄调弯按钮