【问】导管鞘（分类编码03-13-14）技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项？针对此产品，是否有推荐的微粒测试的接受标准?

2024/09/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，赛诺医疗（688108.SH）控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司（简称：“赛诺神畅”）研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，商品名 COVESTAR™ 。

2024/10/31 更新 分类：行业研究 分享

近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），其中包括上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请的一次性使用心脏脉冲电场消融导管。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

PBT（聚对苯二甲酸丁二酯）抗水解性差的原因，提高PBT耐水解性能的方法

2020/09/21 更新 分类：科研开发 分享

对目录内产品实行简化审批程序。一是将发证机关组织的发证前产品检验改为由企业在申请时提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告。二是除危险化学品外,对省级人民政府质量技术监督部门（市场监督管理部门）实施许可的产品实行后置现场审查，企业提交申请和产品检验合格报告并作出保证产品质量安全的承诺后，经形式审查合格即可领取生产许可证，之后在规

2018/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置，是在介入手术中，用于向球囊扩张导管加压和卸压，使球囊扩张和回缩，从而达到扩张血管等血管介入治疗的目的。

2020/06/15 更新 分类：科研开发 分享