江苏省药品监督管理局决定开展第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务工作。

2023/11/23 更新 分类：监管召回 分享

【问】第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，哈尔滨二四二医院眼科成功开展黑龙江省首例第三代折叠式人工玻璃体球囊（FCVB）手术！

2024/01/30 更新 分类：科研开发 分享

其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展灭菌验证呢？

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展生物学评价呢？

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？

2024/06/02 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海器审发布《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国医疗设备公司 Summa Therapeutics 宣布，该公司的第二代 Finesse Injectable 血管成形术球囊导管平台已获得FDA批准。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了食品接触材料新国标中1,4-二氯苯迁移量的检测标准与方法。

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

二类医疗器械分类编码为14-10-01创面敷贴，活性成分该如何判定?

2024/09/23 更新 分类：法规标准 分享