本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析，明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上，结合药学审评实践，浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量，以期提高企业对此类问题的关注，并为同类产品的研发提供参考。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

聚砜树脂是上世纪六十年代出现的新型特种工程塑料，属于非结晶性高分子化合物。其主链中含有苯环，且－SO2－基团的硫原子处于最高的氧化状态，因而抗氧化性能、机械性能和热稳定性较好，醚键的存在又提供了一定韧性。此外，聚砜还具有无毒、可自熄、耐腐蚀等优点，在航天航空、汽车、餐具、医疗设备等多领域均有所应用。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”2个创新产品注册申请。

2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享

相较于其他医学影像设备，数字减影血管造影(Digital Subtraction Angiography, DSA)凭借兼顾诊断和治疗的属性，成为最特殊的那一个。其特点是图像清晰、分辨率高，可实时观察血管病变，定位测量血管狭窄，为诊断及介入治疗提供真实的立体图像，广泛应用于心脏、神经、外周、肿瘤等领域，是公认的血管类疾病成像诊断和治疗金标准。

2022/08/30 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

各有关单位： 根据《关于下达2014年第一批行业标准制修订计划的通知》（工信厅[2014]51号）要求，由全国包装标准化技术委员会归口的《折叠式聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）包装盒》（

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

2015 年 7 月 22 日 ，欧盟理事会于网上公布欧委会一项草案文本，限制欧盟市场上的纺织制品含有壬基酚聚氧乙烯醚 (NPE) 。欧盟会尽快采纳这项法例。 在欧盟范围内限制使用 NPE 及壬基

2015/08/18 更新 分类：法规标准 分享

摘要： 试验综合利用聚苯硫醚纤维优异的阻燃性能和不锈钢纤维的防电磁辐射、抗静电性能，选用三种不同混纺比的纱线，通过变换不同的组织结构、经纱密度，设计织造出6种不同的

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

2015 年 10 月 19 日，台湾地区“卫生福利部”发布 部授食字第 1041901856 号公告， 修正“食品器具、容器、包 装检验 方法－聚苯 砜树 酯塑 料类婴儿 奶瓶之 检验 (MOHWU0018.02) ”， 并 自即

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

2015年12月23日，据澳新食品标准局（FSANZ）消息，澳新食品标准局发布通知公告33-15，拟批准低聚异麦芽糖（isomalto-oligosaccharide）作为新型食品配料用于饮料、糖果等食品。

2016/01/07 更新 分类：法规标准 分享