当地时间12月2日，欧盟MDCG小组发布最新指南<MDCG 2024-15 关于在没有EUDAMED的情况下公布临床调查报告及其摘要的指导意见>。

由于EUDAMED各模块逐步推进中，所以欧盟也就由此产生的问题做出说明解释。

有需要的制造商可以详细阅读以下指南原文内容。

1.介绍

MDR Article 77(5)要求申办方在临床调查结束后一年内或提前终止或暂时停止后三个月内，向进行临床调查的成员国提交临床调查报告，无论临床调查的结果如何。此外，临床调查报告应附有摘要，以目标用户易于理解的术语呈现。

报告和摘要均应通过EUDAMED提交。MDR Article 77(7)要求总结和临床调查报告应最迟在器械按照Article 29注册时和投放市场之前通过EUDAMED公开获取。在提前终止或临时停止的情况下，摘要和报告应在提交后立即向公众开放。如果器械在总结和报告根据MDR Article 77(5)条进入EUDAMED后一年内未按照Article 29注册，则应在该时间点向公众开放。这些是在这个SOP下出版的时间表。

 MDCG 2021-1 Rev.1 “关于EUDAMED全面运行前的统一行政管理办法和替代技术解决 方案的指导 ”指出，关于 Article 77(5) ，“应通过适用于临床调查的相应国家程序上传相关信 息”。关于该条第 7 款，它指出 “CI 报告和各自的摘要报告应通过使用专门的公开 CIRCABC 目录来共享和发布”。

委员会关于临床调查报告摘要的内容和结构的指南（2023/C 163/06）提供了识别临床调查报告摘要的适当方法。

同样的原则也适用于识别 CI 报告。

2.公布临床调查报告及其摘要的程序

2.1 sponsor提交报告

根据article 77(5) 和 MDCG 2021-1 Rev.1，报告及其摘要将由sponsor一并提交给进行临床调查的成员国主管当局，并由欧盟委员会以提交给成员国的形式公布。

报告及其摘要将由sponsor一并提交给开展临床调查的成员国的主管当局，并由欧盟委员会以提交给成员国的形式发布。成员国或欧盟委员会将不进行编辑，申办者对文件内容，包括保密和数据保护承担全部责任。提交报告时所使用的主管当局的相关联系方式与临床调查申请时使用的联系方式或主管当局指定的联系方式相同。

2.2 文件标签和跟踪

主管当局将对文件作如下标注：

·临床调查报告 CIV-ID - CIR

·临床调查报告摘要：CIV-ID - SCIR

CIV-ID 将根据 MDCG 2021-20 生成 MDR 临床调查 CIVID 的说明生成。

·将提供一份跟踪档案，其中包括以下信息：

·临床调查报告及其摘要的日期

·临床调查名称

·临床调查 sponsor 的姓名和详细联系方式

·资助本研究的实体名称

·单一识别码（CIV-ID）

·临床调查计划代码或编号

·状态 - 最终、暂时中止、提前终止

2.3 文件的管理

生成 CIV-ID 的成员国在收到sponsor提交的上述两份文件后，应立即将其转交给委员会，并注明收到日期。只有根据MDR Articles 62和74(1) 进行的临床调查才会一并转交。对于article 82 规定的临床调查，只有在符合国家报告要求的情况下，才会转发临床调查报告及其摘要。

联络点由专门的功能邮箱代表。

委员会将根据 CIV-ID 核实文件是否重复，然后更新跟踪文件，并在文件提交相关主管当局一年后将其上传到 CIRCABC 专用目录。在提前终止或暂时中止的情况下，摘要和报告应在提交后立即向公众开放。

2.4 文件的存储

这些文件将保存在 CIRCABC 的一个名为 “MDR 临床调查报告及其摘要 ”的专用公共目录中，该目录可在以下链接中找到：

https://circabc.europa.eu/ui/group/5bfd5ece-dc70-468c-b47d-8f871fe8405d/library/affe24c8-db4e-4e81-aedb-b555a0b395a4

成员国将通过适当方式在国家层面公布这一链接，如在各自网站上发布。

此外，还将在欧盟委员会医疗器械网站的临床部分中，在专门用于 MDCG 文件的页面上提供该链接。

将在 CIRCABC 专用目录的根目录中放置一个专门的跟踪文件，列出上传至图书馆的传播与信息报告及其各自的摘要，并由委员会保持更新。

该目录的成员与 MDCG CIE 工作组的成员相同。对公众而言，由于 CIRCABC 目录可公开访问，任何有兴趣查阅和下载其内容的人都无需成为其成员。

3.本文件的有效性

一旦与发布临床调查报告及其摘要相关的 CI/PS EUDAMED 模块的使用成为强制性规定，本文件将不再适用，并将作废。