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问:选择体外诊断试剂临床试验机构时,除法规要求资质外,还应考虑哪些因素?
2023/03/15 更新 分类:法规标准 分享
日前,以色列生物技术公司Salignostics宣布,该公司研制的全球首个唾液孕检试剂盒将在数月之内,在以色列、南非、欧盟、阿联酋等地的药店和其他零售机构上市。
2023/03/21 更新 分类:热点事件 分享
问:体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标?
2023/04/07 更新 分类:法规标准 分享
问:对于免于临床试验的体外诊断试剂产品,不同的样本类型应如何进行临床评价?
2023/04/10 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了体外诊断试剂阳性判断值的建立及阳性判断值的验证等内容。
2023/04/24 更新 分类:科研开发 分享
问:以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?
2023/04/27 更新 分类:法规标准 分享
问:体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求?
2023/05/16 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容?
2023/05/25 更新 分类:法规标准 分享
Q:在进行体外诊断试剂临床评价时,是否可以采用人工样本?
2023/05/28 更新 分类:法规标准 分享
Q:申请人注册资料提交分析性能评估资料时,分析性能评估中使用的试剂有哪些要求?
2023/05/29 更新 分类:法规标准 分享