14日，中国器审发布《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

14日，中国器审发布《人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点》。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

北京药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京热景生物技术股份有限公司研发的医疗器械“乙型肝炎病毒 RNA（HBV-RNA）测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/11/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了厦门致善生物科技股份有限公司研发的医疗器械“分枝杆菌鉴定试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”的临床前研发实验。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了安徽达健医学科技有限公司研发的医疗器械“人Twist1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”的临床前研发实验。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心正式发布《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

分子诊断试剂 是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质结构或含量的变化来为疾病的预防和诊断、治疗提供信息和技术的技术。具有灵敏度高、特

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享