对于想进行产品中外（这里仅讨论欧美日）双报的国内公司，不少领导会认为是同一个产品同一条线生产，一次验证生产，一样研究方案，一套研究资料可以实现中美欧多报，但实际操作上，并不是想当然的一套CTD注册资料就可以，在前期原辅包供应商选择、参比制剂选择、质量标准制定上都要综合考虑各自生产的要求。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

通过对新修订《药品管理法》第九十九条第三款规定的暂停生产等行政管理措施法律性质的分析，从药品监督管理部门依法行政及保护当事人合法利益的角度出发，药品监督管理部门作出的暂停生产是一种过程性的行政命令行为，并非行政处罚或行政强制措施类型。若后续药品监督管理部门进一步作出行政处罚等行政处理决定，则针对该暂停生产的行政行为，当事人一般无司法上

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

目前，已上市化学口服固体制剂药物质量标准中的溶出度试验，多为单种溶出介质、单点测定，方法有一定的局限性，对药物在生产过程中因原辅料、处方配比、工艺技术参数等关键要素改变引起变化的灵敏程度相对较弱。溶出曲线特别是不同溶出介质的多条溶出曲线，可更加全面、灵敏地反映出上述关键要素的变化。

2022/11/07 更新 分类：科研开发 分享

GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准15.2条款溢水试验，要求1 min内将水注入容器，检查溢出的水是否影响电气绝缘。如果10 s就将水注入容器，也算是在1 min内完成注水，这样可以吗?

2022/11/15 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助大家编写方案，我们根据普遍发现的问题向大家推送了4条有用的技巧，供大家参考。

2025/01/20 更新 分类：实验管理 分享

近日，国务院办公厅印发《贯彻实施质量发展纲要2015年行动计划》（以下简称《行动计划》），对2015年贯彻落实《质量发展纲要（2011－2020年）》的工作重点做出明确部署，细化制定了4方面18条共102项具体任务，强调构建放、管、治的质量工作格局，夯实质量工作基础。

2015/04/16 更新 分类：其他 分享

国防科技工业实验室认可委员会是根据《中华人民共和国认证认可条例》第七十五条的规定，经国防科工委批准设立并授权的实验室认可机构，统一负责承担国防科技工业检测和校准任务的检测和校准实验室认可的相关工作。

2015/10/01 更新 分类：法规标准 分享

2017年上半年，北京市质监局共采集工业产品质量安全风险信息2930条，经过对上述信息进行筛查分析，对于信息反映的质量安全风险突出的产品，北京市质监局进行了跟踪抽查、监测

2017/09/07 更新 分类：监管召回 分享

在GB/T 19001-2016中的4.1组织及其环境、4.2相关方的需求和期望、6.1应对风险和机遇的措施三个条款是本次标准变化的重点，只有正确地理解标准，才能通过审核过程指导和帮助企业“将管理体系要求融入组织的过程”并有效地解决“两张皮”现象，从而提升体系的绩效和有效性。

2018/01/24 更新 分类：生产品管 分享

对不熟悉产品的人来说,控制产品质量是无从下手的。要控制和提高产品质量,首先要了解产品的质量状况，知道产品存在的主要质量问题有哪些，影响产品质量的关键点，才能对症下药，下面为大家介绍提高质量管理工作的十条建议

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享