今天上午，认监委官网发布《2019年认证认可检验检测工作要点》，共六方面60条举措。

2019/04/02 更新 分类：实验管理 分享

某海洋石油工程公司旗下有多艘工程船舶，主要为海上平台建设和海上石油开采提供各种工程建设和维护维修服务。在2020年6月其中一条深水多功能水下工程船的冷水机组膨胀阀控制器烧坏，且压缩机的对地绝缘低。拆卸压缩机接线板后发现，接线处尼龙绝缘子有烧蚀的痕迹，测量发现尼龙绝缘子绝缘较低。为了找出冷水机组发生异常故障的原因，避免因故障的加剧而影响整个船

2020/09/02 更新 分类：检测案例 分享

可靠性设计并不神秘，设计师都有“可靠性”设计的思想，可能大家并没有意识到，其实前人那些成功的经验和失败的教训都对产品可靠性设计大有帮助。当然，真正利用专业可靠性技术来开展产品设计，尤其是可靠性量化设计，还是需要掌握一些专业的可靠性技术的。 本文总结以下可靠性设计经验，供大家学习参考。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，自医疗器械依法监管以来，其一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用，但自《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》（以下简称《条例送审稿》）发布后，医疗器械注册检验的发展有了新的动向，引起了行业关注。《条例送审稿》第九条第二款规定：医疗器械的检验报告可以是医疗器械注册申请

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

依据《危险化学c品安全管理条例》（中国国务院令第591号）第三条中的定义， 危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。

2021/01/28 更新 分类：实验管理 分享

靠性工程师要具备两类知识，第一类是专业知识；第二类是领域知识。所谓专业知识就是可靠性工程专业的知识，如这两条招聘广告中提到的可靠性建模、分配、预计知识，FMEA/FTA知识，故障预测与健康管理（PHM）知识、实验设计（DOE）、加速寿命试验、故障物理模型知识、数据处理知识，这些是可靠性工程特有的专业知识。第二类是领域知识，如通讯、航天、轨道交通、电子、

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

热塑性弹性体具有经加热到工艺温度就可以塑造的特性，而且是具有可以多次加热多次塑造的特性。它是一种兼具橡胶和热塑性塑料特性之材料，热塑性弹性体具有多种可能的结构，最根本的一条是需要有至少两个相互分散的聚合物相，在正常使用温度下，一相为流体，使温度高于它的玻璃化温度，另一相为固体，使温度低于它的玻璃化温度或等于玻璃化温度，并且两相之间存在

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了实验室环境条件标准和实验室环境条下件影响标准品使用的主要因素等内容。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

由于新冠病毒COVID-19的大流行，根据《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564条的规定，FDA已经针对多种用于诊断、预防或者治疗COVID-19的医疗器械发布了紧急使用授权（EUA）。此外，为了提高在COVID-19流行期间使用某些医疗器械的可用性的能力，FDA还发布了几份与COVID-19相关的指导原则。本文总结了在EUA和指导原则中与不良事件报告相关的问题。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享