由于新冠病毒COVID-19的大流行，根据《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564条的规定，FDA已经针对多种用于诊断、预防或者治疗COVID-19的医疗器械发布了紧急使用授权（EUA）。此外，为了提高在COVID-19流行期间使用某些医疗器械的可用性的能力，FDA还发布了几份与COVID-19相关的指导原则。本文总结了在EUA和指导原则中与不良事件报告相关的问题。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

某厂使用调质处理的45钢加工生产线上电动旋转台的传动电机轴，该旋转台90°往返摆动用于连接两条垂直生产线，安装后使用了近25个月后传动电机轴(以下简称传动轴)发生早期断裂，该传动轴的设计寿命为20 a(年)。研究人员对该轴进行了宏观与微观分析、化学成分分析、金相检验、硬度测试等，并提出改进措施，为改善传动轴性能提供参考，避免该类故障再次发生。

2021/12/03 更新 分类：检测案例 分享

基于2017年FDA对“联邦食品药品和化妆品法案”第514条所做的修正，以及2017年“医疗器械使用者费修正案”的颁布，FDA正在实施一项名为“ASCA合格评定认证计划（以下简称ASCA）”的试点项目。该项目旨在通过提高审核员对医疗器械测试的信任来减轻监管负担，从而帮助FDA确保为患者提供安全，有效和高质量的医疗器械。除了特定情况外，FDA通常会接受ASCA认可的测试实验室提供的

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

某旋转烤炉，在产品不工作冷态下电源软线经受100 N拉力没有明显的位移，合格；该产品在正常工作热态下电源软线入口处软线呈高温软化（温度实测69.3 ℃）状态，电源软线经受100 N拉力位移超过5 mm（限值≤2 mm），不合格。GB 4706.1-2005标准25.15条款电源软线拉扭试验是在产品正常工作热态下进行的吗?

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例 739号》第八十六条（二）中明确规定：未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业。本文就关于医疗器械行业的质量管理体系运行的一些知识要点进行分享。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助大家编写方案，我们根据普遍发现的问题向大家推送了4条有用的技巧，供大家参考。

2021/12/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，进一步从根本上推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。本规范共十四章，第一百四十四条，自发布之日起施行。与原国家药品监管局2002年发布的试行版文件、2018年发布的征求意见稿文件相比多处增减、改动。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

随着《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）的实施，我国注册临床试验开启了默示许可制。2019年8月，《药品管理法》修订版颁布，在第一章十二条中明确提出国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药物警戒工作被提到了前所未有的高度。

2022/07/15 更新 分类：法规标准 分享