刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《半自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

笔者依据最新版ISO 3085:2019《铁矿石 校核取样、制样和测量精密度的试验方法》标准，对某钢铁企业新建进口铁矿石自动化取样和制样系统进行了精密度校核验证.

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了汽车自动驾驶及智能座舱计算芯片与车规级芯片AEC-Q100认证。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

该研究主要探讨无创自动测量血压计的寿命试验方法及试验装置研制，经调试与验证，该寿命试验装置可准确可靠地对无创自动测量血压计实施10000次压力循环试验及1000次袖带开合试验，具有较高的实用价值。

2021/05/01 更新 分类：科研开发 分享

全自动血型分析仪适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验，为III类医疗器械。本文对全自动血型分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

透析器由透析膜及其支撑结构组成，用来代替肾脏。透析膜是透析器的主要部分，它将血液与透析液分开

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国器审发布了《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享

微量进样器的容量是主要的校准参数，目前与其相关或工作原理相近的技术规范主要有4个，笔者通过对这4个技术规范进行比较，找出更适合微量进样器的校准方法。

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享

本文信息来源于器审中心审评四部，本次总结内容涵盖了骨科、口腔科等无源医疗器的高频问题汇总。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享