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  • 注射剂再评价需关注“不溶性微粒”检查

    注射剂是所有剂型中质量要求最高的,因为人体微循环血管的直径为7μm~12μm,仅能通过单个排列的血细胞,若注射剂中存在可见异物,注射进入人体后,可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍,可见异物的存在还会引起热原样反应、过敏反应的发生。

    2020/10/12 更新 分类:科研开发 分享

  • Venock vascular closure:完全可吸收的大口径静脉血管闭合器

    随着心血管介入技术日趋完善,越拉越多的心脏手术由心外科转到心内科。传统压迫式止血方式无法满足要求,需要新的血管闭合技术。Venock提出一种新型的完全可吸收、大穿刺口闭合的血管闭合器---Venock vascular closure。Venock vascular closure已经完成动物研究,证实其在动物上的安全性和有效性。

    2021/07/25 更新 分类:热点事件 分享

  • 突破!FDA批准西门子一肿瘤器械用于关节炎

    2021年10月13日瓦里安,西门子公司Healthineers宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准其Embozene公司突破设备名称®微球膝动脉栓塞(GAE)治疗有症状的膝关节骨关节炎。Embozene 是一种医疗器械,已获得 FDA 批准,用于栓塞富血管肿瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和良性前列腺增生。

    2021/10/20 更新 分类:热点事件 分享

  • 微流控同轴生物打印基于强韧水凝胶的功能化人工血管

    研究人员设计了一种基于海藻酸盐和明胶天然聚合物的高细胞相容性强韧双网络水凝胶,用于高通量微流控同轴生物打印功能化的单层及双层中空血管组织,以分别模拟天然静脉及动脉,实现了解剖结构、机械性能及重要血管功能的仿生。

    2022/10/28 更新 分类:科研开发 分享

  • Alleviant System:无植入物的心房分流

    Alleviant System是一款通过股静脉进入右心房,在通过穿刺房间隔进入到左心房,从而通过短脉冲射频能量在房间隔建立一个开口,血液从左心房向右心房分流的通道,改善患者血流动力学状况,从而缓解心衰症状,提高心衰患者的生活质量,延长患者寿命。

    2022/11/20 更新 分类:热点事件 分享

  • 一次性使用输注器具产品研发实验要求、主要风险与相关标准

    一次性使用输注器具通常是指临床治疗与诊断时一次性使用,用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的以及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件。

    2023/07/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 首个基于月经血样本检测医疗器械获批FDA

    Qvin,一家生物技术研究公司,开发了一种检测技术,该服务以收集月经血样本作为传统静脉抽血的替代方式,近日宣布其Q-Pad和A1c测试获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

    2024/01/09 更新 分类:科研开发 分享

  • PTCA球囊的研发进展及不同特征

    四十四年前年Gruentzig完成医学史上首例经皮冠状动脉血管成形术(PTCA)并获得成功,开创了冠心病介入治疗的新纪元。即使到现在PTCA依然是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的主要器械。虽然冠脉支架已经成为PCI焦点,但球囊仍然是血管重建和支架扩张不可或缺的组成。根据idataresearch在2020年最新分析,美国每年进行的PCI超过965000例。

    2021/03/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 从海洋养殖废弃物到促心梗修复的天然导电心肌补片

    为了解决海产养殖的生物污染问题以及制备可用于心肌修复的仿生支架材料,我们以海洋养殖废弃物为原料,对海鞘的被囊进行了升级处理,获得了天然纤维素水凝胶作为心肌修复的补片支架。

    2021/04/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 爱尔康30亿收购 重回青光眼支架

    青光眼是全球第二大致盲类眼病,而且不可逆。人口老龄化日益加剧,青光眼患病率也逐年增加。一般来说青光眼是不能预防的,但早期发现、合理治疗,绝大多数患者可终生保持有用的视功能。因此,青光眼的防盲必须强调早期发现、早期诊断和早期治疗。治疗目的主要是降低眼压,减少眼组织损害,保护视功能。

    2021/11/12 更新 分类:热点事件 分享