心衰是一种进行性的、使人衰弱的疾病，患者的身体和认知能力下降，因为心脏太弱，无法向全身输送足够的血液。一旦达到晚期，除了换心，基本上无其它有效治疗手段 。心衰是老年人住院的最常见原因，预后非常差。仅在美国，有600多万心衰患者，而且每年新增67万患者。而在欧洲，据估计有1%和2%的人口患有心衰 ，70岁及以上的人患心衰的比例上升到10%以上。

根据2022年4月2日美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）/美国心衰学会（HFSA）更新发布2022年心力衰竭管理指南，将心衰分为A、B、C、D 4期，强调早期识别心衰风险因素，建议对患有HFpEF和HFrEF的心力衰竭患者进行药物治疗，然而，尽管进行了最佳的药物治疗。但是治疗后，却不能明显降低HFpEF患者的死亡率。

左心室舒张功能不全导致运动中显著迅速增高的左房压力被认为是造成HFpEF患者出现心衰症状及死亡率增高的重要原因。因此心房分流术成为缓解HFpEF患者心衰症状，改善生活水平一项潜在治疗方式。

目前心房分流术大部分治疗技术需要植入植入物，从而在左心房与右心房之间建立血流通道，使左心房血液流向右心房，减轻左心负担。心房分流术中最知名的器械无疑是Corvia Medical的IASD，也是目前临床数据最多。

在临床上，像IASD这样的永久植入型产品更容易发生器械表面血栓、器械栓塞等风险。在如今追求无植入物时代，如何实现无植入物治疗心衰是临床所盼望。

国产企业诺生开发一款无植入的心房分流系统NoYA，NoYA是通过电极支架的支撑和射频消融作用在患者的房间隔上人为形成“房间隔缺损”，创建血液从左心房向右心房分流的通道。

同样美国企业Alleviant Medical也推出一款无植入的心房分流器械---Alleviant System。Alleviant System已获得FDA授予“突破性设备”称号，并已经开始临床研究。

Alleviant System

Alleviant System是一款通过股静脉进入右心房，在通过穿刺房间隔进入到左心房，从而通过短脉冲射频能量在房间隔建立一个开口，血液从左心房向右心房分流的通道，改善患者血流动力学状况，从而缓解心衰症状，提高心衰患者的生活质量，延长患者寿命。

与其它心房分流器械相比，最大优势在于：术后不留下任何植入物，降低了与永久植入物相关的风险，如器械表面血栓形成、器械栓塞等，亦可避免后续其它可能的介入手术禁忌。

另外消融过程中，Alleviant System切除的房间隔组织都被回收，不会留在心房内，引发栓塞。

Alleviant System临床

在今年SCAI会议上，Alleviant Medical公布Alleviant System临床研究数据。本项研究有31名患者接受了三个月的随访，15名患者接受了六个月的随访。

所有手术都很成功，没有发生与设备相关的不良事件；

平均分流尺寸为7.1±0.9毫米（TEE）。

平均运动峰值PCWP从基线到一个月有所下降。

在HF-1研究中，6个月时观察到KCCQ总分明显增加，在HF-2和HFrEF研究中，3个月时观察到KCCQ总分明显增加。

超声心动图证实，所有分流器在1个月、3个月和6个月时仍保持通畅；6个月内没有发生设备或手术相关的严重不良事件。

另有10名患者完成了一年的随访，证实了分流器的通畅性。