本研究利用AHP，结合实际业务开展情况和真实世界数据基础，探索设计了持有人药物警戒工作评估信息化平台。

2024/09/03 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

下面，我结合自己的工作经验谈谈我对国内持有人变更相关法规的理解，同时在持有人变更流程中列举了几种国内持有人变更的情形供大家参考。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享

本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区，研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验，并提出我国实施生物制品分段生产的建议。

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

随着国家药品集中采购、药品上市许可持有人（MAH）和仿制药一致性评价等政策的纵深推进，国内制药业正面临前所未有的严峻挑战。

2020/07/15 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了MAH制度在我国的发展历程，参考《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》等MAH相关法规制度，浅析了我国MAH制度文件体系管理要求并整理了制度文件参考清单。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

值中国与丹麦建交65周年之际，在2013年总局与丹麦健康和药品管理局合作备忘录的指导下，为借鉴吸收欧盟和丹麦药品立法和监管经验，为《药品管理法》修订提供参考，2015年4月27日至

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2020年3月11日国家药监局发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准。至此，关于药品信息化追溯体系的建设标准全部发布。以指导意见为方向，以技术标准为指引的药品信息化追溯体系建设格局初步形成。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

本文针对MAH实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度 3 项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。

2022/12/13 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享