4月20日，西安杨森宣布，旗下速开朗®获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合。

2023/04/22 更新 分类：热点事件 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年12月21日首次授权基于激光原理用于下腔静脉滤器移除设备（CavaClear Laser Sheat）的上市许可。该产品用于已经放置下腔静脉滤器（Inferior Vena Cava Filter）的患者，通过去除与下腔静脉滤器粘附的组织，以取出在采用常规方法下取出失败的下腔静脉滤器。

2022/01/14 更新 分类：热点事件 分享

近日JANSSEN PHARMS宣布，旗下的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（速开朗，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）获得国家药品监督管理局（CDE）上市许可批准。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

9月13日，加拿大医疗设备公司Insight Medbotics宣布，该公司的核磁共振成像兼容机器人IGAR系统成功获得美国食品药品管理局（FDA）的510（k）许可，用于乳腺活检适应症。

2023/09/14 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月10日消息，上海凯利泰医疗器械贸易有限公司（简称：凯利泰，股票代码：300326）的骨填充囊袋（以下简称“囊袋”）近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

【问】关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。

2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在提交上市许可申请时，如何规范填写申请表中委托研究机构信息？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

有的持有人或生产企业主动召回不够积极，启动召回不够迅速，召回药品不够彻底，对产品召回系统的有效评估不足等。本文结合《办法》的学习及工作实践谈谈个人体会。

2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更17个常见问题

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享