近日，国家药品监督管理局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成份是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成份，药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求，对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结，从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险，并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与交叉污染的措施建议。

2023/04/05 更新 分类：生产品管 分享

MAH制度是贯穿整部《药品管理法》的主线，也是一项颠覆性变革，对监管理念和传统认知都带来了挑战，需要结合我国国情在实践中持续探索、不断完善，以实现释放创新活力，优化产业和行政监管资源配置，促进医药产业发展，同时满足公众用药需求的目标。

2021/08/08 更新 分类：法规标准 分享

新修订《药品管理法》及相关配套制度在药品注册管理制度、流程、药品的全生命周期质量管理、药品上市许可持有人制度、专利链接制度等方面都做出了重大调整和创新，在全面贯彻落实“四个最严”要求下，提升了我国药品研发的效率，加速了国内药品向国际化拓展的进程，加强了药品知识产权的保障，促进了药品研发和生产资源的流转，为我国制药行业的健康发展奠定了坚

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】 上市许可持有人委托受托方进行生产和检验，如果内包装材料的部分项目，受托方不具备检测条件，可否由受托方将同类包材一并委托给第三方进行个别项目的检验，持有人进行审核批准？

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

近日，《药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见，截止日期为2018年8月16日，本次草稿主要修订4方面的内容：(一)完善医疗器械上市许可持有人制度；(二)改革临床试验管理制度；(三)优化审批程序；四)完善上市后监管要求。

2018/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题，借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验，以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求，进一步加快临床急需的创新药上市，体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。

2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件，就如何设计单臂试验（SAT）以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请（MAA）的策略提供建议。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享