近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

美国卫生与公众服务部（HHS）下辖食品药品监督管理局（FDA）日前发布最终指导文件，为网络设备制定了新的网络安全要求，其中包括网络设备在上市前的申报材料中必须提交的信息。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）于 4 月 21 日发布了一份新的思考性文件，就如何设计单臂试验（SAT）以及如何最小化这些试验中的偏倚以支持新上市许可申请（MAA）的策略提供建议。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

7月17日，南京佗道医疗科技有限公司发布公告称，公司自主研发的移动式C形臂X射线机“RC ONE”已于近日获得国家药品监督管理局的上市批准。

2023/07/18 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月10日消息，上海凯利泰医疗器械贸易有限公司（简称：凯利泰，股票代码：300326）的骨填充囊袋（以下简称“囊袋”）近日获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市许可。

2023/08/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，心通医疗自主研发的第二代瓣膜球囊扩张导管——Alwide® Plus瓣膜球囊扩张导管（简称：Alwide® Plus）获俄罗斯国家食品药品监管机构（RZN）上市批准。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

2023年12月29日，归创通桥（2190.HK）宣布旗下归创医疗自主研发的ZYLOX® Phoenix外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）发布了2023 年度报告，记录了CDRH在新型医疗器械授权、数字健康等方面标志性的一年。

2024/01/26 更新 分类：行业研究 分享

近日，谱创医疗科技（上海）有限公司（以下简称“谱创医疗”）自主研发的冠状动脉血管内冲击波治疗系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/03/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，南京博视医疗科技有限公司的眼科半导体激光光凝仪——承光®成功取得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，正式上市。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享