目前上市销售的化学药品已经超过4000种，许多相似结构药物的药理作用却完全不同。因此，无论是药品生产企业还是药品检验检测机构，根据药品标准进行检验的首要问题是鉴别真伪，以防止由于药品生产和流通的各个环节发生差错而导致药物被误用。

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享

该文结合国内外药品生产质量管理领域药品共线生产的法规要求，对检查过程中发现的共线生产问题进行梳理、总结，从药品上市许可持有人、药品生产企业两个角度分析了共线生产管理存在的风险，并提出了共线生产的持续改进策略和防止污染与交叉污染的措施建议。

2023/04/05 更新 分类：生产品管 分享

【发布单位】 广东省食品药品监督管理局 【发布文号】 粤食药监法〔2015〕24号 【发布日期】 2015-02-26 【生效日期】 【效力】 【备注】 各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

本文主要介绍美国针对再生医学疗法的5 种加快注册的激励政策，尤其是再生医学先进疗法认定。并且对我国新修订《药品注册管理办法》修订前后的加快药品注册程序进行比较。

2021/09/12 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责，以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战，提出相应的建议。

2023/07/29 更新 分类：法规标准 分享

笔者汇总了各国药品监管机构关于工艺验证的相关要求，并结合审评经验，对口服固体制剂药品上市申请提交的工艺验证资料中常见的问题进行探 讨，以期为药品注册中工艺验证资料的整理提供参考。

2023/12/29 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年10月18日发布了《医疗器械网络安全管理上市前申报指南》草案征求公众意见，引入网络安全物料清单(CBOM)概念。

2019/04/26 更新 分类：科研开发 分享

近年来，政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国内医

2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，由微创神通医疗科技（上海）有限公司自主研发的NUMEN弹簧圈栓塞系统和NUMEN FR弹簧圈解脱控制器先后获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证，该产品可应用于脑动脉瘤栓塞治疗手术。

2020/10/18 更新 分类：科研开发 分享