您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
为解决临床急需问题，促进药物可及性，中美欧采取了不同的加快药品上市的注册程序。
2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享
本文主要根据经历的药品上市许可持有人（MAH）现场检查相关工作，总结分享关于检查的准备，过程关注点进行总结，供大家参考讨论。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业检查指南（征求意见稿）》。
2023/11/16 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了上市批准前生产批次的可商业化对比与建议。
2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知
2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了：国内外附条件批准上市法规与药学技术指南，附条件批准上市药品药学审评分析及对我国附条件批准上市化药药学技术要求的思考。
2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享
12月29日，国家药监局正式发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享
本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题，借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验，以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求，进一步加快临床急需的创新药上市，体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。
2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享
本文从真实世界数据类型出发，对上市后药品安全监测的统计分析方法展开论述。
2021/12/25 更新 分类：科研开发 分享
国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享
