本文介绍了上市后前三批药品一定需要考察稳定性的问题。

2024/05/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】已上市化学药品申报补充申请，注册批批量如何要求？

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品注册工作相关共性问题。

2024/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

2024年9月24日，国家药品监督管理局药品评价中心官网发布了《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》，本文为大家梳理了本指导原则中药品上市后安全性评价报告重点内容并结合自己的解读与大家分享。

2024/11/16 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》

2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了上市批准前生产批次的可商业化对比与建议。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

为解决临床急需问题，促进药物可及性，中美欧采取了不同的加快药品上市的注册程序。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要根据经历的药品上市许可持有人（MAH）现场检查相关工作，总结分享关于检查的准备，过程关注点进行总结，供大家参考讨论。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享