本研究中从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析了2015年至2023年CDE承办审评并上市的药品情况，并提出针对性建议。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

笔者检索日本药品信息学领域学者相关论文，对日本MHLW法规和通知进行翻译研究，在本文中对日本 RMP 的监管进行研究，为完善我国RMP文件体系和药品上市后风险管理提供参考。

2021/12/04 更新 分类：行业研究 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总收集了2023年国家药品监督管理局批准上市的40个创新药药品注册核查情况，对2023年批准上市的创新药物研制和生产现场核查报告、药物临床试验现场核查报告缺陷综合梳理分析。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/05/15 更新 分类：生产品管 分享

【问】已上市境内生产药品再注册申请，是否直接在NMPA系统电子提交就可以，还需要提供纸质资料吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

罗氏创新药的从研发到上市的整个流程

2019/05/08 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2019/11/18 更新 分类：科研开发 分享