本文为药品N-亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法开发提供参考，以便更加严格控制此类杂质限度，进而保证药品质量安全。

2023/07/31 更新 分类：科研开发 分享

炭黑主要成分是炭，同时含有少量氢、氧、氮等元素，这些少量氢、氧、氮等元素主要以羟基、羰基、氨基或氰基等形式存在。

2017/02/24 更新 分类：生产品管 分享

笔者首次采用有机元素定量分析法对凝固浴中DMSO进行测定，避免了目标组分损失、杂质引入等问题，考察了样品舟、进样量、温度、载气等参数对测试结果的影响。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品注册发补项中起始物料/中间体的杂质研究要求。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

药品杂质是否被全面准确地控制，直接关系到药品的质量可控与安全有效！小编现在写一下我们我们制定标准的过程。今天就先从有关物质开始！

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

杂质与药品临床使用的安全性密切相关，如果药品中存在的杂质未能通过有效的方法加以检出、控制，将给临床安全造成直接或潜在的危害，因此，制订合理、有效的药品杂质检测方法控制药品中的杂质是一项非常重要的工作。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。对于原料药的杂质，一般来源于起始物料及反应容器、试剂、催化剂、反应溶剂、中间体、副产物等；而制剂中的杂质主要来源于辅料、溶剂、降解产物、包装器皿中可提取或渗出的杂质等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

近年来多种药品（DPs）因检测出亚硝胺类杂质被从市场上召回。本文概述了药品中亚硝胺类杂质及其检测方法的研究进展，并着眼于建立更加高效的分析方法。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了药品中有关物质的控制：控制的杂质既是降解产物同时也是主要的代谢物，控制的杂质为一般杂质及通过电子软件毒理学评估进行控制。

2021/12/02 更新 分类：科研开发 分享