本文主要介绍了常用药用辅料中的六大类活性杂质及其对药物的影响。

2022/03/31 更新 分类：科研开发 分享

对药品杂质谱的控制是保证药品安全有效的重要措施，也是提升国产药品质量的关键环节。 自2010 年提出实施杂质谱控制的基本策略以来，经近十年持续的努力, 国内已经形成了一个比较成熟的药品杂质谱控制体系。 笔者曾对2010年之前、2010~2015 年间化学药品杂质谱控制的进展进行了综述。 2015 年以来，该领域在杂质谱控制理念、分析技术及技术应用等方面均得以迅速发展，因

2020/08/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进行梳理。

2021/01/26 更新 分类：科研开发 分享

遗传毒性杂质在很低的浓度下即可诱导基因突变以及染色体的断裂和重排，因而具有潜在的致癌性。在缺乏杂质安全性数据支持的情况下，在EMA，FDA以及ICH发布的指导原则中均将警示结构作为区分普通杂质和潜在遗传毒性杂质的主要标志。本文就警示结构的起源、发展和识别进行简要论述。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

分析高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰，并进一步研究其形成机制。

2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享

中国药典对于杂质的限度检测验证的要求包括专属性，检测限和耐用性，相比较之前分享的鉴别测试的专属性及耐用性，多了一个检测限的要求。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

综述药品遗传毒性杂质控制相关指南和法规，为制药企业执行国际标准和准则提供一些建议和思路。

2020/01/19 更新 分类：科研开发 分享

规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享