您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
2021年1-7月中国器审注册、变更相关技术答疑汇总
2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享
本文结合法规要求并配合相应的案例分析，重点概述了如何判断应进行哪些内容的许可事项变更；应如何判断是否需要进行补充检测；是否需要进行临床评价等企业关注的问题。
2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享
变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？
2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享
江苏省不再受理、审批微波消融针产品拟上市、变更及延续注册申请事项
2022/04/25 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？
2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了材料变更管理及其对可溶出物和可析出物 (E&L) 的影响。
2023/04/19 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。
2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享
问：哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享
如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享
生物制品的变更往往难在：生物制品本身比较复杂，没有统一的质量标准，前期的质量标准设置太过宽泛不具有可比性。
2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享
