审评中心提请召开医疗器械审评审批联席会议研究解决相关政策问题

近日，省局审评中心提请省局召开医疗器械审评审批联席会议，研究解决审评工作中遇到的涉及医疗器械注册变更、分类界定、临床评价等方面的政策性问题。省局行政审批处大力支持，及时召集包括省医疗器械检验所、省局审核查验中心、省局审评中心及受理中心在内的五家单位（机构）有关负责同志及专家召开会议，围绕审评中心提出的5项议题进行集中研究，形成了具体思路及办理意见。

上会前，审评中心围绕相关议题进行了充分准备，细致梳理问题情况，认真查询相关政策法规依据，并提出了本单位的意见建议，为会议的迅速召开、顺利研究、科学决策提供了基础资料。根据法律法规规定、国家药监局有关工作要求和我省实际，会议议定我省不再受理、审批微波消融针产品拟上市、变更及延续注册申请事项；明确了企业申报胶原蛋白类产品如符合国家药监局《关于发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告》中按照第二类医疗器械管理的规定，可不再申请分类界定，但需提交创面不可吸收性试验、成膜性试验（如声称形成保护层起物理屏障作用）、抗菌试验或抑菌试验（如含有防腐剂成分）相关验证佐证资料等事项。

后续审评中心将对工作中遇到的困难问题、企业提出的合理需求诉求及时进行梳理，需提交联席会议研究解决的问题及时提请开会研究，充分发挥好联席会议机制议事、决策作用。

（省局审评中心）